引言：做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度，而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。那么如何快速地医疗注册法规及要求，成为一名优秀的医疗器械注册工程师呢？以下是证标客为总结的经验。

一、医疗器械注册工程师要知道信息来源

1. 食药监系统政府网站

国家药品监总局官方网站，是国家发布医疗器械监管方针、政策、法规、标准的来源地；是获取指导原则、审评要点的官方渠道。内容和方法都需掌握、且应每日开机阅览。

国家药品监管总局（http://www.nmpa.gov.cn）

国家医疗器械技术审评中心（www.cmde.org.cn）

国家总局医疗器械标准管理中心（www.nifdc.org.cn）

国家药品不良反应监测中心（www.cdr-adr.org.cn）

各省食药监管局及省直属机构：

省局

省药械审评与监测中心

省药品认证中心

省医疗器械检验检测院

2. 医疗器械注册相关机构的官方网站

除了食药监系统的网站以外，国务院、发改委、工信部、科技部、卫计委等网站，偶尔走一趟，会有收获的。你会看到更多的关于产业政策、鼓励支持的项目。

中国政府网（www.gov.cn）

国家发展和改革委员会（www.ndrc.gov.cn）

国家科学技术部（www.most.gov.cn）

国家工业和信息化部（www.miit.gov.cn）

中华人民共和国国家卫生健康委员会（http://www.nhc.gov.cn）

以及各省对应的相关厅局

3. 医疗器械注册其他类行业相关网站

境外网站，如：美国FDA、欧盟CE、ISO、IEC等应常去看看，有些信息来源会更快些。

关联网站，如：哥伦比亚环境中心，美国疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是总会用到。

专利网站，如：世界知识产权组织，美国专利商标局，欧洲专利局，国内各专利机构等，先放到你的收藏夹里吧。

行业网站，一些培训机构、咨询机构、认证机构（如华光认证CMD）之类的也要时常逛逛，如：中国医疗器械网、医疗器械创新网、致众、医捷通、奥咨达、小桔灯网、CMDRA等网站和微信平台自媒体。

此外期刊文献，统计年鉴均有可用之处。

二、医疗器械注册工程师要知道需要关注什么

1. 技术指导原则

国家技术审评机构会发布技术指导原则，可选择下载、认真研究；省级技术审评中心会发布审评要点，要学习掌握技术审评的思路与要点，更要系统熟悉和掌握，积极参与，并常与省中心保持联系。

2. 补充规定

与行政审批和技术审评相关的具体规定和补充规定，或某些专项规定，特别是细节、要点，也要收集归纳、整理备用。对补正材料要仔细研究，说不定可取之处不仅是一对一的，也可能有共性的，可参考的。一定要注重细节。法规一定是要研读的。巧力是可以借助一些工具，别人的文献汇总等。

3. 技术文献

要注意中国药典，国家标准（强制性、推荐性），行业标准（强制性、推荐性）的收集和应用，送审稿也要关注。国外药典也可借鉴，如美、日、英、欧等。总之，手中有粮、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打胜仗。

4. 专业书籍

围绕新条例出版的条例研究与解读，医疗器械注册手册（注：2007年出版，法规现在变化很大），医疗器械产品分类指南、医疗器械注册与管理，医药专业数据库，医疗器械专业杂志，国外的欧、美、日、等国法规与指南等。

三、医疗器械注册工程师需要具备的能力

1. 查找能力。

2. 归纳能力。

3. 解决能力。

4. 知识积累。

5. 信息更新。