采用环氧乙烷（EO灭菌）是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一，本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷（EO）灭菌时，环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？一起看正文。
采用环氧乙烷（EO灭菌）是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一，本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷（EO）灭菌时，环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？一起看正文。
无菌医疗器械注册要点之环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
关于无菌医疗器械环氧乙烷（EO）残留限量指标的确定，无菌医疗器械注册申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
更多有关无菌医疗器械注册需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。