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2023年第二季度上海药监督局共批准医疗器械注册产品93项
发布日期:2023-07-19 20:02浏览次数:1063次
2023年7月18日,上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》,2023年第二季度,上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项,一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。

2023年7月18日,上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》,2023年第二季度,上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项,一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。

上海医疗器械注册.jpg

2023年第二季度上海药监局批准医疗器械注册产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

医用诊断X射线管组件

科罗诺司医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20232060073

2

医用诊断X射线管组件

科罗诺司医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20232060074

3

腹腔镜手术分离钳

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20232020076

4

血清淀粉样蛋白A校准品

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20232400077

5

电子上消化道内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20232060078

6

电子下消化道内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20232060079

7

一次性使用胃肠营养输注管路

上海健加创升医疗科技有限公司

沪械注准20232140080

8

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶法)

复星诊断科技(上海)有限公司

沪械注准20232400081

9

定制式保持器

艾牙口腔医疗技术(上海)有限公司

沪械注准20232170082

10

软组织过线器

运医之星(上海)科技有限公司

沪械注准20232040083

11

甲状腺素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20232400084

12

糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20232400085

13

一次性内窥镜用针

直观复星医疗器械技术(上海)有限公司

沪械注准20232020087

14

垂体激素注射泵

上海微创生命科技有限公司

沪械注准20232140088

15

定制式正畸矫治器

上海三岛义齿技术有限公司

沪械注准20232170089

16

糖化血红蛋白层析柱套件

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20232220090

17

无菌球囊充盈装置

上海斯潘威生物技术有限公司

沪械注准20232140091

18

一次性单道动态心电记录仪

上海博动医疗科技股份有限公司

沪械注准20232070092

19

无菌引流袋

上海健加创升医疗科技有限公司

沪械注准20232140093

20

CT造影剂注射装置

华耀星辰(上海)医疗设备有限公司

沪械注准20232060094

21

定制式固定义齿

上海众鼎冠齿科技术有限公司

沪械注准20232170095

22

定制式活动义齿

上海众鼎冠齿科技术有限公司

沪械注准20232170096

23

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法)

德赛诊断系统(上海)有限公司

沪械注准20232400097

24

4K医用一体化内窥镜摄像系统

上海威高精创医疗科技有限公司

沪械注准20232060098

25

立式压力蒸汽灭菌器

上海申安医疗器械厂

沪械注准20232110099

26

定制式保持器

艾牙口腔医疗技术(上海)有限公司

沪械注准20232170100

27

4K医用内窥镜摄像系统

上海威高精创医疗科技有限公司

沪械注准20232060101

28

游离甲状腺素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20232400102

29

一次性使用电子支气管内窥镜导管

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20232060103

30

霉酚酸质控品

上海云泽生物科技有限公司

沪械注准20232400104

31

一次性心电传感器

上海远心医疗科技有限公司

沪械注准20232070105

32

一次性心电传感器

上海远心医疗科技有限公司

沪械注准20232070106

33

无创低频胫神经刺激器

上海骊霄医疗技术有限公司

沪械注准20232090107

34

全自动封闭式基因测序文库制备仪

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪械注准20232220109

35

红外治疗仪

上海俚酋科技发展有限公司

沪械注准20232090111

36

血细胞形态学分析仪

上海北昂医药科技股份有限公司

沪械注准20232220112

37

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400113

38

抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)检测试剂盒(干式荧光发光法)

上海荣盛生物药业股份有限公司

沪械注准20232400114

39

医学影像处理软件

上海涞秋医疗科技有限责任公司

沪械注准20232210115

40

手持式超声诊断仪

速诺视(上海)医疗科技有限公司

沪械注准20232060116

41

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20232400119

42

力呈现戳卡配套用穿刺针

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

沪械注准20232020120

43

动态心电记录仪

上海数创医疗科技有限公司

沪械注准20232070121

44

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20232400122

45

电动病床

上海润腾医疗科技有限公司

沪械注准20232150123

46

远程动态心电记录盒

上海群天通用电器有限公司

沪械注准20232070124

47

动态心电记录盒

上海群天通用电器有限公司

沪械注准20232070125

48

内窥镜冷光源

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20232060126

49

血细胞分析仪用质控物(品)

上海兰桥生物科技有限公司

沪械注准20232400127

50

笔式注射器

上海优米泰医疗科技有限公司

沪械注准20232140128

51

定制式活动义齿

上海宇曼义齿有限公司

沪械注准20232170129

52

定制式固定义齿

上海宇曼义齿有限公司

沪械注准20232170130

53

一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料

上海迪派生物科技有限公司

沪械注准20232140132

54

水凝胶敷料

上海迪派生物科技有限公司

沪械注准20232140133

55

脑血管血液动力学监测仪

上海康达卡勒幅医疗科技有限公司

沪械注准20232070135

56

外置受话器耳背式助听器

上海联影微电子科技有限公司

沪械注准20232190136

57

聚氨酯泡沫敷料

金智达医疗器材(上海)有限公司

沪械注准20232140137

58

脊柱微创手术定位引导片

上海三友医疗器械股份有限公司

沪械注准20232040138

59

一次性使用胆道成像导管

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20232060139

60

内窥镜摄像系统

卓外(上海)医疗电子科技有限公司

沪械注准20232060140

61

医学显微图像分析系统

上海徒数科技有限公司

沪械注准20232220141

62

眼部热敷贴

上海天意医疗器械有限公司

沪械注准20232090142

63

医学显微影像软件

上海雨琪生物科技有限公司

沪械注准20232210143

64

血管造影X射线图像处理软件

上海联影医疗科技股份有限公司

沪械注准20232210144

65

全自动化学发光免疫分析仪

上海惠中医疗科技有限公司

沪械注准20232220145

66

水胶体敷料

上海亚澳医用保健品有限公司

沪械注准20232140146

67

医用外科口罩

上海清优美医疗器械有限公司

沪械注准20232140147

68

一次性使用医用口罩

上海清优美医疗器械有限公司

沪械注准20232140148

69

一次性输尿管负压导引鞘

上海璞跃医疗器械有限公司

沪械注准20232020149

70

骨科外固定支架

骨力科技(上海)有限公司

沪械注准20232040150

71

医用防护口罩

上海清优美医疗器械有限公司

沪械注准20232140151

72

医用一体化内窥镜摄像系统

上海威高精创医疗科技有限公司

沪械注准20232060152

73

医用内窥镜摄像系统

上海威高精创医疗科技有限公司

沪械注准20232060153

74

一次性使用吸引连接管

上海玮琅医疗科技有限公司

沪械注准20232140154

75

电动手术台

上海第二医科大学杜行医用器械厂

沪械注准20232150155

76

一次性使用心电电极

上海炙晨医疗科技有限公司

沪械注准20232070156

77

降钙素测定试剂盒(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400157

78

一次性使用麻醉面罩

上海德尔格医疗器械有限公司

沪械注准20232080158

79

血管造影X射线图像处理软件

上海联影医疗科技股份有限公司

沪械注准20232210159

80

手动轮椅车

上海威之群机电制品有限公司

沪械注准20232190160

81

医学影像处理软件

上海联影医疗科技股份有限公司

沪械注准20232210161

82

一次性使用导引鞘

上海形状记忆合金材料有限公司

沪械注准20232030162

83

一次性使用心电电极

小桉医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20232070163

84

定制式牙科用种植导板

上海仁烜医疗器械有限公司

沪械注准20232170164

85

医用外科口罩

上海美科无纺布制品有限公司

沪械注准20232140166

86

内窥镜先端帽

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20232060167

87

电子内窥镜图像处理器

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20232060168

88

肌酸激酶同工酶测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20232400169

89

亲水润滑导尿管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20232140170

90

电子内窥镜图像处理器

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20232060171

91

电动手术台

上海第二医科大学杜行医用器械厂

沪械注准20232150172

92

远程心电分析软件

上海远心医疗科技有限公司

沪械注准20232210173

93

软式内镜洗消机

艺康(中国)投资有限公司

沪械注准20232110174

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