来自上海市药品监督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海药品监督管理局上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对第二类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务，这将进一步提高上海医疗器械注册补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道。让我们一起为上海市药品监督管理局点赞。

关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通知

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，我中心将对第二类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）。现将有关事宜通告如下：

一、定义

预审查服务是指注册申请人按照补正资料通知单要求完成部分或全部补充资料后，为确保准备的补充资料符合技术审评要求，在正式提交补充资料前，按程序提出补充资料的预审查申请，由相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈注册申请人。

二、范围

自2023年7月20日起，中心结合注册电子申报工作将对2023年1月1日以后受理的第二类医疗器械首次注册申报项目提供技术审评阶段的补正资料预审查服务。

三、基本原则

（一）预审查服务是申请人与审评人员针对补充资料内容的沟通交流形式之一，并非补充资料提交前的必经程序，采取自愿原则，医疗器械注册申请人自行决定是否提出预审查申请。

（二）预审查服务不能代替补充资料的正式提交，无论是否提出预审查服务申请，都应在规定时限内提交补充资料。

（三）审评人员出具的预审查意见用于指导注册申请人进一步修订完善相关补充资料，并非对补充资料的确认依据，也与最终审评结论无关。

（四）中心对每个符合要求的注册申报事项原则上只提供一次预审查服务。

四、有关程序要求

申请人/注册人在补正资料时限届满3个月前可通过“一网通办”中医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统），在“审评补正办理”界面提出预审查服务的申请。我中心在签收预审查申请后20个工作日内将预审查意见通过eRPS系统反馈至申请人/注册人，供申请人/注册人正式提交补正资料时参考。

五、注意事项

提交预审查服务的行政相对人应在取得预审查意见后，结合预审查意见作出资料完善，然后正式提交补正资料。

相关预审查操作指南可通过在线申报列表“客户端下载及说明”中下载。

本通知自2023年7月20日起施行。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心