2023年7月14日，浙江省药监局发布《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》。早在2022年下半年，多地发布了有关第二类医疗器械注册证平移相关办法，无一例外的都提到一个词——“同一集团”，什么是同一集团？一起看正文。

关于医疗器械注册证平移要求的“同一集团”怎么界定？

两家公司，就说明是两个名称，就是两个独立主体，不能说是同一家公司。只能判定他们是不是属于关联企业。只要具备以下条件，就属于关联企业：

1.相互间直接或者间接持有其中一方的股份总和达到25%或以上的；

2.直接或间接同为第三者所拥有或控制股份达到25%或以上的；

3.企业与另一企业(独立金融机构除外)之间借贷资金占企业实收资本50%或以上，或企业借贷资金总额的10%是由另一企业独立金融机构除外担保的；

4.企业的董事或经理等高级管理人员一半以上或有一名常务董事是由另一企业所委派的；

5.企业的生产经营活动必须由另一企业提供的特许权利（包括工业产权、专有技术等）才能正常进行的；

6.企业生产经营购进原材料、零配件等（包括价格及交易条件等）是由另一企业所控制或供应的；

7.企业生产的产品或商品的销售（包括价格及交易条件等）是由另一企业所控制；

8.对企业生产经营、交易具有实际控制的其他利益上相关联的关系，包括家庭、亲属关系。

法律依据：

《中华人民共和国公司法》 第二百一十六条 第四款 关联关系，是指公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员与其直接或者间接控制的企业之间的关系，以及可能导致公司利益转移的其他关系。

《企业会计准则第36号-关联方披露》 第三条 一方控制、共同控制另一方或对另一方施加重大影响，以及两方或两方以上同受一方控制、共同控制或重大影响的，构成关联方。

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