医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>关于我们>新闻动态
行业预测:医疗器械注册证转让流通或迎来机会
发布日期:2023-07-09 10:30浏览次数:689次
从法规层面,我国暂无医疗器械注册证转让流通相关制度,因为医疗行业对社会稳定、人民福祉的重要性,医疗器械注册证的许可和管理相对严格,但从本质上讲,医疗器械注册证是所有权证,是知识产权证。我个人做个预测,在不久的将来,医疗器械注册证转让流通或迎来机会。

从法规层面,我国暂无医疗器械注册证转让流通相关制度,因为医疗行业对社会稳定、人民福祉的重要性,医疗器械注册证的许可和管理相对严格,但从本质上讲,医疗器械注册证是所有权证,是知识产权证。我个人做个预测,在不久的将来,医疗器械注册证转让流通或迎来机会。

医疗器械注册证转让.jpg

首先,医疗器械注册证具备流动性将可能给行业带来活力。熟悉行业的朋友都知道,多数医疗行业的创新不是闭门造车,而是来自于临床试验,又回归到临床实践。医疗器械行业的主要创新力量和需求来源,来自于临床医学、科研机构,这些从业者本身有自身的工作和职责,很难有足够的时间、跨专业的能力、资源,在现有医疗器械注册许可机制下完成研产转化。国家及药监主管机构也看到了这个痛点,所以有了医疗器械注册人制度,注册人制度在一定程度上释放了行业活力,促进了行业发展。或许,在不久的将来,也可能比注册人制度更进一步,更大程度上简化科研人员在取证过程的职责。

其次,医疗器械注册证的本质是知识产权证,是所有权证,所有权证的对价和流通,将可能促进和提升所有权证的价格,提升行业活力。

此外,近年来,多地推出同一集团内省外已上市医疗器械迁入简化办理程序(俗称:医疗器械注册证跨省平移),从法律角度,同一集团是相对更宽,也更具备操作性的方法,能够帮助医疗器械注册证通过合规的路径平移、交易。

浙江省作为国内医疗器械集中区域之一,也于2023年6月25日召开省外上市医疗器械迁入简化程序的讨论会,为同一集团省外医疗器械平移入浙江行政制度和程序前期准备工作。

从资深行业从业者的角度,我大胆预测,在不久的将来,医疗器械注册证转让流通或迎来机会。


Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

新闻动态