近日，浙江省药监局发布了创新医疗器械注册产品——液囊肠梗阻导管技术审评报告，我个人特别关注创新医疗器械产品，一方面通过创新医疗器械可以关注产业前沿，另一方面，也可以看医疗器械注册审评尺度和风向。一起来看看液囊肠梗阻导管注册流程、要求和相关审评要点。

一、第二类创新医疗器械注册（液囊肠梗阻导管）流程：

创新是开拓，是填补空白，对于医疗器械注册来说，也意味着需要开展医疗器械临床试验。液囊肠梗阻导管注册流程如下：前期准备——医疗器械质量管理体系建设——产品研发及样品生产——医疗器械注册检验——医疗器械临床试验——医疗器械注册申报——技术审评——注册质量管理体系考核——取得医疗器械注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械注册证。

二、液囊肠梗阻导管工作原理

液囊肠梗阻导管与相关的负压器连接，在导管内形成负压或靠肠道内的压力，将潴留在胃肠内的内容物吸出。液囊肠梗阻导管经鼻食道插入胃部后，经液囊接头注入适量的液体，导管顶端膨胀为球囊，球囊随胃肠蠕动往幽门方向自行进入肠道的过程中，肠内容物随时被引出，直至抵达梗阻部位，从而达到预期的治疗效果。此外，在导管的末端设有一个冲洗接头和止流夹，若导管前端的侧孔吸附肠腔黏膜或被堵塞时，将止流夹扣住减压管后，经冲洗接头注入气体，避免液气体返流入负压器，从而避免导管侧孔吸附肠粘膜和/或肠内容物引起的管路不通畅。

三、医疗器械临床试验前研究

(一)产品性能研究

产品性能评价主要包括外观、尺寸、物理性能、化学性能、无菌、环氧乙烷残留等，结果表明产品符合设计输入要求。参考GB/T 15812- 2005、GB/T 14233. 1-2008、YY 0488-2004等确定了相应的检验方法。

(二)生物相容性

产品预期与人体胃肠部位接触。依据GB/T 16886系列标准提交生物相容性评价资料，包含与人体直接接触材料的生物学试验报告，由国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的生物学实验室出具，评价项目为细胞毒性、口腔黏膜刺激、皮肤致敏，符合生物相容性要求。

(三)灭菌

申请人委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平(SAL)为10^-6，明确了灭菌参数。依据GB 18279. 1-2015等标准对灭菌参数进行了确认，提交了灭菌确认报告。

(四)产品有效期和包装

产品的货架有效期为3年。申请人通过自然老化方式验证产品的有效期，自然老化试验37个月，对老化后的包装进行了封口强度、封口渗漏、阻菌性等测试;同时，对老化后的产品进行了性能验证，检验结果符合要求，支持宣称的货架有效期;提交了包装运输验证报告。

四、医疗器械临床试验

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》要求提交临床评价资料。

申请人在三家经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验，提交的临床评价资料包括伦理批件、临床试验协议、临床试验方案、临床试验分中心小结报告、临床试验总报告等。采用多中心单组目标值的临床试验，主要终点为置管成功率，对试验结果进行了统计分析，证明了产品的安全性、有效性。

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