硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。

一、硬性角膜接触镜注册流程：

依据最新适用的2017版《医疗器械分类目录》，硬性角膜接触镜属于第三类医疗器械；查询NMPA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，硬性角膜接触镜在免临床目录内。日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。

综上分析，拟注册产品按照国产第三类医疗器械申报流程，注册流程如下：

前期准备（厂房装修、工艺布局、设备配置、产品研发定型、实验室建设）——建立医疗器械质量管理体系——注册检测——临床评价——注册申请——技术审评（国家药监局）——医疗器械注册质量管理体系核查——审评发补补正&体考不符合整改——行政许可——取得医疗器械产品注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。

二、硬性角膜接触镜注册要求：

特别需要注意的是，硬性角膜接触镜注册检验通常需要考虑如下项目：

1.性能（包括：光学、几何尺寸、材料理化性能）；

2.生物学（包括：急性全身毒性、急性眼刺激、细胞毒性、皮肤致敏、兔眼相容性）；

3.微生物限度：

接触镜可采用无菌包装供应和非无菌包装供应。

接触镜采用非无菌包装供应时,有效期内生物负载应低于100 CFU/片。

接触镜采用无菌包装供应时,无菌保证水平(SAL)应不大于10-6。无菌包装应当有足够的防护,在正

常的贮存、运输和处理的条件下,无菌包装打开或毁坏前,应能保持无菌。.

上述要求可按照GB/T19973.1和《中华人民共和国药典2020》中规定的方法进行试验。

三、硬性角膜接触镜注册费用：

硬性角膜接触镜注册需要多少钱？通常来说，包括以下几个部门：企业具备生产和质量保证能力需要具备的条件，及相应的费用；医疗器械注册检验费用；包装运输试验费用；国家药监局收取的医疗器械注册审评费；医疗器械第三方咨询服务公司收取的咨询服务费。