在杭州销售二类医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？
发布日期:2023-06-23 14:58浏览次数:588次
医疗软件是医疗行业的一个需要重点关注的存在，因为，部分用于医疗行业的软件属于医疗器械，而在业务实务中，不少单位和个人忽略了医疗器械经营合规这个点。因此，写个文章，说说在杭州销售二类医疗软件是否需要办理医疗器械经营许可证。
医疗软件是医疗行业的一个需要重点关注的存在，因为，部分用于医疗行业的软件属于医疗器械，而在业务实务中，不少单位和个人忽略了医疗器械经营合规这个点。因此，写个文章，说说在杭州销售二类医疗软件是否需要办理医疗器械经营许可证。
在杭州销售二类医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？
我国对医疗器械实行分类管理，销售第三类医疗器械，需要办理第三类医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证（家庭常用13类医疗器械除外）；销售第一类医疗器械，企业营业执照的营业范围包含第一类器械销售即可；通过网络销售医疗器械，则需要额外办理医疗器械网络销售备案；网络平台则需要办理网络平台备案。
二类医疗器械软件属于第二类医疗器械注册产品，按照我国医疗器械经营管理法规，经营企业需要办理第二类医疗器械经营备案凭证方可开展销售，而无需办理医疗器械经营许可证。