IT技术在医疗行业的应用是医疗行业的大机遇，并日益成为常态。对于医疗器械注册质量管理体系来说，要求对医用器械质量管理体系相关软件进行确认，但是YY/T0287、ISO13485及医疗器械GMP法规文件对软件确认范围表述比较简略，多数企业都不清楚软件确认的范围和要求。那医疗器械软件确认的范围通常包括哪些呢？一起看正文。

医疗器械注册质量管理体系之软件确认应包含哪些软件？

1.对于医疗器械注册质量管理体系来说，需要确认的软件包括三类：

（1）ISO13485:2016医疗器械质量管理体系中使用的软件；

（2）医疗器械生产和服务提供中使用的软件；

（3）用于监视和测量要求的软件。

2.对于多数医疗器械注册企业来说，需要确认的软件类型，通常包括：

(1)基础设施软件。示例：操作系统(应用于PC和服务器的操作平台) : windows7, Windows server2003 、Linux和UNIX类操作系统。数据库软件: 0racle数据库、SQLServer 2000等。工具软件:杀毒软件，Office 2007，AutoCAD ，Photoshop 、SWN等；

(2)不可配置软件。示例：仪表、仪器、设备软件，商业现成软件、C0TS软件。

(3)可配置软件。示例：实验室信息管理系统、企业ERP系统、文档管理系统等。

(4)定制开发的软件。示例：有源医疗器械生产和检验用软件（定制开发）、EMS系统等。

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