尽管对于进口医疗器械注册产品生产企业的现场核查是或有事件，但国家药监局一直在致力于建设进口医疗器械监管能力，加大进口医疗器械监管力度，保障安全用械。2023年5月12日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告》（2023年 第64号），国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年 第64号）

国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

尽管对于进口医疗器械注册产品生产企业的现场核查是或有事件，但国家药监局一直在致力于加大进口医疗器械监管能力和监管力度，一直在有计划的开展进口医疗器械注册产品生产企业监管。