产品技术要求是医疗器械注册申报资料中最重要资料之一，是医疗器械注册质量管理体系核心要素之一，亦是医疗器械设计开发及质量保证活动中最重要的成果和标准。本文从审评视角，带大家看看第二类医疗器械注册产品技术要求厂家审评发补项。
产品技术要求是医疗器械注册申报资料中最重要资料之一，是医疗器械注册质量管理体系核心要素之一，亦是医疗器械设计开发及质量保证活动中最重要的成果和标准。本文从审评视角，带大家看看第二类医疗器械注册产品技术要求厂家审评发补项。
医疗器械注册产品技术要求常见缺陷：
产品技术要求遵循的原则有《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、适用的强制性国家/行业标准、推荐性国家/行业标准（推荐采用）。产品技术要求存在问题：
（1）缺少部分性能指标、指标不合理；
（2）缺少软件功能，软件功能描述不清晰；
（3）软件版本、命名规则不完整、缺少典型运行环境；
（4）附录中缺少必要的内容，如缺少非标体模，工装、测试软件等信息；
（5）检验方法不合理，不明确；
（6）编写不规范，如缺少标准年代号、未按最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写；
（7）引用标准的问题，如标准条款引用不全，未识别出产品适用的标准；
（8）结构组成不完整、型号规格划分不清晰。
更多有关医疗器械注册、产品技术要求编制等咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。