适用于冠状动脉的介入器械注册，如何选择模拟使用血管模型？
发布日期:2023-04-23 21:53浏览次数:701次
适用于冠状动脉的介入器械注册产品多属于第三类医疗器械注册产品，对于此类医疗器械，如何选择模拟使用血管模型？一起看正文。
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适用于冠状动脉的介入器械注册，如何选择模拟使用血管模型？
模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。
医疗器械注册申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。