射频美容设备注册检验适用标准
发布日期:2023-04-12 17:46浏览次数:631次
今日国家药监局发布了《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，文件的发布，为医疗器械注册人规划产品注册提供了指南，帮助医疗器械注册人预见风险、未雨绸缪。本文继续为大家介绍射频美容设备注册检验适用标准。
今日国家药监局发布了《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，文件的发布，为医疗器械注册人规划产品注册提供了指南，帮助医疗器械注册人预见风险、未雨绸缪。本文继续为大家介绍射频美容设备注册检验适用标准。
射频美容设备注册适用标准情况
下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。
标准编号 | 标准名称 |
GB 9706.1 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY 9706.111 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
GB 9706.202 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.203 | 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY/T 1057 | 医用脚踏开关通用技术要求 |
GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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