近年，到湖南去申请医疗器械注册是一个经常被客户问到的话题，也是我很难去回答的一个问题。近日，来自湖南省药监局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省药监局对多家湖南医疗器械注册企业做出行政处罚，一起看正文。

2023年1月至今，多家湖南医疗器械注册企业被处罚

一、湖南心联医疗科技有限公司因生产不符合强制性标准的艾灸仪被罚

2023年3月31日，湖南省药品监督管理局发布《行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕8号）》，湖南心联医疗科技有限公司因生产不符合强制性标准的艾灸仪被处罚，处罚内容：1.没收批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台；2.处20000.00元罚款。

二、湖南古汉堂医疗器械有限公司因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械被罚

2023年3月30日，湖南省药品监督管理局发布《行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕88号）》，湖南古汉堂医疗器械有限公司因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械被罚，处罚内容：给予你公司处罚没款70200元的行政处罚。

三、湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不合格产品被罚

2023年02月03日，湖南省药监局发布《行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕67号）》，湖南古汉堂医疗器械有限公司因生产不合格产品被罚。

处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。对你公司处20000元的罚款的行政处罚。

四、湖南康之健科技有限公司生产不合格产品被罚