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江苏省药监局2023年药品医疗器械化妆品行政审批工作要点
发布日期:2023-03-16 18:06浏览次数:612次
?近日,江苏省药监局印发2023年全省药品医疗器械化妆品行政审批工作要点,一起聊了解江苏省医疗器械注册审评审批相关内容。如下是文件全文。

近日,江苏省药监局印发2023年全省药品医疗器械化妆品行政审批工作要点,一起聊了解江苏省医疗器械注册审评审批相关内容。如下是文件全文。

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近日,省药监局制定印发了《江苏省药品监督管理局2023年行政审批工作要点》,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入学习贯彻党的二十大精神,全面落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局、省局党组工作要求,坚持依法行政审批,全力服务疫情防控大局,守牢药品安全底线,推进省政府关于推动经济运行率先整体好转若干措施落细落实,推动我省生物医药产业健康高质量发展。

一是全力服务疫情防控大局。

 积极推动防疫药械加速上市,建立重点防疫药械品种清单,落实专人跟踪掌握研发上市进度,全程对接开展指导服务,加强对上沟通请示。大力支持防疫药械增产扩能,贯彻落实防疫药械促产保供部署要求,以人民群众迫切需求为导向,通过研审联动、风险会商、滚动申报等多种方式优化办理流程,强化政策技术指导,加快核查检验与审评审批。

二是信息化助推审评审批提速畅通。

信息化引领提升审评审批效能,一体推进审评、核查和检验办理,运用OCR、RPA技术逐步实现智慧审批。继续优化完善审评审批机制,简单事项实行即到即办,关联事项实行同审同办,持续压缩注册检验、审评审批办理时限。持续推进审评核查分中心科学赋权,组织对南京等3个新挂牌分中心首次赋权考核,对无锡等6个已运行分中心择优启动二、三类事项赋权。不断提升政务服务能力水平,扩大“一网通办”覆盖面,修订完善办事指南,不断推进申报资料电子化、标准化、模板化,提升申报成功率。

三是积极促进医药产业创新发展。

支持鼓励药械产品创新,聚焦疫情防控、“卡脖子”技术等相关产品,为医疗器械注册申报提供前置指导。优化完善“面对面”服务机制,丰富省市联动内涵,加强分析研究,做好政策解读。持续加大重点领域支持力度,助推创新产品上市、企业做大做强、园区创新发展。促进中药传承创新发展,支持中药创新药申报,加强国家规范标准与省级规范标准的有序衔接。加强行政审批制度机制建设,建立企业审评审批特殊诉求容缺办理机制,持续规范许可办理、优化审批流程、提升检查效能。

四是扎实守牢药品安全底线。

严格重点事项产品审评审批,强化药物研究机构及临床试验机构监管,依法查处行政许可违法违规行为,及时移交问题线索。加强委托下放审批事项督查,及时开展评估督促纠正存在问题,必要时调整相关权限,实施熔断措施,确保审评审批合法合规。

五是大力加强党建和廉政建设。

 发挥党支部战斗堡垒作用,完善落实党建责任制,强化支部凝聚力、战斗力,切实把党的组织优势转化为监管优势、发展优势。强化制度与党风廉政建设,严格执行中央“八项规定”、省局“十个严禁”,进一步提高行政审批各环节流程的公开化、透明化、规范化水平。

下一步,省药监局将持续优化审评审批制度机制,深化“放管服”改革,落实“六减”要求,优化“面对面”对接服务机制,实施创新药械“前端帮扶,全程提速”,加快信息化赋能和审评核查分中心建设,推动“提速畅通工程”走深走实,打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流发展环境,促进生物医药领域经济运行率先整体好转。


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