如同电子显微镜一样，生物安全柜也是帮助我们观察和探索微观时间的工作之一，考虑生物安全柜因其应用场合和目的不同，归属于非医疗器械或是第三类医疗器械，对于医疗器械注册企业来说相对复杂，因此，本文为大家介绍生物安全柜注册流程和要求。

一、生物安全柜注册流程

当生物安全柜应用医疗用途时，注册产品作为第三类医疗器械管理。与其它有源第三类产品的医疗器械注册流程一样，主要包括产品设计定性、样品试制、产品送检、注册申报、注册审评、体系考核、注册发补项补正、注册质量管理体系考核不符合项整改、审批及制证等几个主要环节。特别说明的是，第三类医疗器械注册审评审批由国家药监局归口管理。

二、生物安全柜注册要求

1.产品结构及组成

生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。应按照产品实际情况明确产品的结构及组成。

2.注册单元划分原则

（1）不同类型（如A2、B2型）的生物安全柜应划分为不同注册单元。

（2）适用范围、设计结构、性能（例如不同的气流模式）差异较大的生物安全柜原则上应划分为不同的注册单元。

3.产品技术要求

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）编制产品技术要求。

生物安全柜适用的标准有：

GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：安全通用要求》

GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》

GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》

YY 0569《II级生物安全柜》

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