无源非植入耗材包括一次性输液器、输血器、麻醉呼吸管路、注射针、注射器、医用敷料、妇科和中医手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、体外循环器具和管路等，其包装形式多种多样。本文为大家介绍有关无源非植入医疗器械注册产品的包装分类及注册审评要点相关知识。

一、无源非植入医疗器械注册产品的包装分类

按包装形式可分为塑料袋、纸塑袋、纸质袋、铝塑袋、吸塑盒类、泡罩类等[5];按包装材料可分为纸(YY/T0698.2、YY/T0698.3、YY/T0698.6I8、YY/T0698.7l91)、聚烯烃非织造布、塑料膜( YBB 00132002-2015[101) 、玻璃等;按灭菌方式可分为环氧乙烷、湿热蒸汽、辐射、等离子、甲醛等。无菌医疗器械包装的选择需要考虑的因素很多，如包装系统与产品的适应性、包装系统与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性等。

二、无源非植入医疗器械注册产品的包装审评关注点

审评中常关注包装的原材料是否符合医用级标准，包装与灭菌方式的适应性(灭菌后出现变形、粘连、有毒物质迁移

等)、包装在效期末的稳定性(开裂、标识不清、无菌屏障破坏) [34]， 模拟运输条件下包装验证是否缺项或者计算公式有

误。

1.包装确认报告常见问题举例常见问题为报告内容不全，如:①初包装材质和封口方式不清;②无初包装性能测试，如包装完整性等;③无过程确认资料;④初包装有效期验证(YY/T0681.1-2018或ASTM F1980) 报告不全;⑤模拟运输条件下包装评价项目不全，如有特殊情况应说明原因和参照的标准或者依据。

2.包装确认常见问题举例

调研发现医疗器械生产企业对于包装的选择和包装验证项目不清楚，表示很迷茫。

包装确认常见问题如:①全密封包装采用EO灭菌;②包装加速老化环境温度选择存在问题;③包装确认检测方法错误[35]

3.注册核查常见问题举例

无源非植入医疗器械包装材料生产加工环境需要符合《医疗器械生产质量管理规范》，-般情况下环境洁净度级别应当在

不低于三十万级洁净室(区)内生产。

4.其他常见问题举例

如遇到药械组合、进口包装改进须有相应方案以符合国内标准。对于药械组合包装，如血液透析粉的药包材应符合

YYB00092002-2015和YY/T1494137，对包材的化学性能和机械性能、苯及苯溶出物均有限定。进口包装须符合国内包装标准要求，确实不能够进行拆分的建议仍可放在一个初包装内注册上市。对于微粒要求不一致的医疗器械在同一组合包内的产品需进行分隔包装，如麻醉包内的消毒刷和导管等。