2022年度国家药监局2022年5月-7月期间国家药监局分三次发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告；2022年10月24日，国家药监局发布关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知，具体医疗器械同品种比对临床评价注册审查指导原则的出台，进一步为企业应用同品种比对临床评价铺平道路。

我们来看一下国家药监局2022年发布的医疗器械同品种比对临床评价相关法规：

2022年5月19日，国家药监局发布《关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》；

2022年6月16日，国家药监局发布《关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》；

2022年7月14日，国家药监局发布《关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》；

2022年10月国家药监局发布关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知。

如果细看分类子目录相关产品临床评价推荐路径，我们会发现，多数二类不在免临床目录产品的推荐路径是医疗器械同品种比对临床评价；许多三类非免临床产品的推荐路径同样是医疗器械同品种比对临床评价路径。具体产品的同品种临床评价注册审查指导原则的出台，进一步为企业应用同品种比对临床评价铺平道路。

由此，可以预见，医疗器械同品种比对临床评价将会更广泛的应用在非首创产品的医疗器械临床评价。