近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件，对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。新版立卷审查要求篇幅较试行版大幅增加，主要依据《121号公告》《122号公告》更新各项注册申报资料的要求，但对医疗器械注册申报资料的立卷审查尺度没有太大变化。

新版医疗器械注册资料立卷审查要求较试行版主要进行了四方面修订：

1.主体文件变化

新版立卷审查要求由试行版的7个文件增加为11个，主要增加了医疗器械、体外诊断试剂延续注册项目的立卷审查要求。此外，还依据法规将医疗器械、体外诊断试剂临床评价立卷审查表中的医疗器械免临床评价目录比对、体外诊断试剂非临床试验的临床评价要求作为独立附件。新版立卷审查要求11个文件包含医疗器械产品注册、变更注册、免临床评价目录对比、临床评价、临床试验审批、延续注册立卷审查要求6个文件，以及体外诊断试剂产品注册、变更注册、非临床试验的临床评价、临床试验的临床评价、延续注册立卷审查要求5个文件。11个文件基本涵盖了除简单事项变更注册外的所有注册项目，新增的医疗器械、体外诊断试剂延续注册立卷审查要求首次明确延续注册项目的立卷审查要求，为进一步提高延续注册效率提供支撑。

2.核心内容完善

新版立卷审查要求尽可能全面整合了现行有效的法规、部门规章、规范性文件要求，并补充明确对小微企业、优先审批、创新医疗器械注册等情况的审查要求。《121号公告》《122号公告》对研究资料要求的表述更加具体，对其在立卷阶段审查的范围以“注”的形式明确了差异。立卷审查在判定各研究资料适用的前提下，对于《121号公告》《122号公告》中明确资料应包含内容的，要求查看是否包含相应内容；对于《121号公告》《122号公告》中要求资料应能证明某方面安全有效性的，要求对研究目的和结论进行查看，确认所提交文件是否为针对此项安全有效性开展的研究。

上述差异主要是因受限于立卷审查时间有限，从而依据《121号公告》《122号公告》表述在立卷审查阶段做了审查划线，并非技术审评中审评的尺度要求。从注册申请人角度看，上述差异并不影响注册申报资料中不同研究资料的详尽以及重要程度，对审评阶段总体评价注册申报产品的安全、有效性而言也无差异。

由于医疗器械免临床试验部分更改为免临床评价，为避免遗漏，新版立卷审查要求设计了相关立卷审查问题，并明确审评部和临床与生物统计部的分工。以“注”的形式明确，由临床与生物统计部负责查看临床评价报告相关内容，审查临床评价和免临床评价内容是否覆盖整个注册申报产品；由审评部负责查看免临床评价部分与临床评价报告中相关内容表述的一致性。同时，由于《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》发布，新版立卷审查要求相应修改了立卷审查尺度，将判断产品是否属于免临床目录产品更改为仅判断申报内容是否超出《免于临床评价医疗器械目录》范围。

3.标准和检验报告要求细化

对于有版本更新的强制性标准，新版立卷审查要求以“注”的形式对相关事项予以明确。例如，如果医疗器械注册申报时间介于强制性标准新版本发布时间与实施时间之间，注册申请人可自行选择执行新版强制性标准或者试行版强制性标准，两者均满足注册申报要求；对注册申报产品的所有适用的强制性标准均应提供符合标准的证明资料，但证明资料不局限于检验报告；标准中有临床试验、生物学研究等其他研究性、评价性的条款要求时，注册申请人可提供相应的研究资料等作为满足强制性标准的证明资料。

根据两个《办法》和《医疗器械注册自检管理规定》要求，新版立卷审查要求明确，注册申请人可自主选择全项目委托检验、全项目自检、部分项目委托检验+部分项目自检三种情形。其中，全项目自检、部分项目委托检验+部分项目自检均应由注册申请人按照“医疗器械注册自检报告（模板）”的要求汇总后，出具申请人签章的全项目检验报告。全项目委托检验报告应由注册申请人在全项目委托检验报告上签章后提交，如涉及境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，可在代理人委托书和承诺书中明确“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”后，全项目委托检验报告由代理人签章。

4.篇幅大幅增加

新版立卷审查要求明确了对小微企业、优先审批、创新医疗器械注册等特殊情况的审查要求，更全面地汇总了现行有效的法规、部门规章、规范性文件要求，但立卷审查范围未发生实质性变化。新版立卷审查要求依旧是对注册申报资料完整性、合规性、一致性的基本要求，不涉及实质性技术审评。新版立卷审查要求中的“注”是理解立卷审查尺度的重点，也是统一立卷审查执行尺度的标杆，立卷审查人员应予以重视。