相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册?项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。
相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。
1.对于同一医疗器械注册产品，理化性能检验与生物相容性试验报告可以不是同一个检测机构的吗？
答：可以。企业可以自主选择有资质单位，分别开展理化性能检验和生物学检验。
2.新产品申请医疗器械注册时，企业已有相同材质产品的生物相容性的报告，能否豁免生物相容性检测？
答：可以，但需提交符合要求的原检测报告。
3.若成品已进行了生物学检测，原材料是否还需要生物学检测？
不需要。如原材料已进行了生物学检测，且不存在改性处理工序时，成品也不需要进行生物学检测。