医疗器械注册质量体系中不同规格型号的产品可以在同一生产批内吗?
发布日期:2022-03-19 15:06浏览次数:1944次
做好医疗器械注册质量管理体系对所有医疗器械生产企业来说都是挑战，涉及到领导层、运营层和操作层，涉及到许多细节、要点。本文跟大家交流有关生产批的常见问题。
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对于医疗器械注册质量体系，不同规格型号的产品可以在同一生产批内吗?
答：规格型号是描述区分同一产品在结构、性能、品质方面的一系列指标，生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。同一生产批原则上应为采用相同质量要求的原材料、按照相同生产条件、采用相同的加工参数生产出来的同一型号规格产品。不同型号规格产品往往可能在结构、性能、原材料、生产过程、质量控制等方面存在差异，考虑到检验样品的代表性，即便同一时间投产，一般也不应视为同一生产批。