医疗器械注册或备案过程中，申请人开展自检的如何形成自检报告？
发布日期:2021-11-13 11:21浏览次数:1433次
医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件，对医疗器械注册企业来说是重大利好。但是，自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上，企业需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。
医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件，对医疗器械注册企业来说是重大利好。但是，自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上，企业需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。
医疗器械注册或备案过程中，申请人开展自检的如何形成自检报告？
自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“《医疗器械注册自检报告》附件1（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。