医疗器械注册相关事项答疑2项
发布日期:2021-11-02 21:57浏览次数:1380次
近日，天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项，明确近期典型有关医疗器械注册咨询问题，详见正文。
近日，天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项，明确近期典型有关医疗器械注册咨询问题，详见正文。
1.医用口罩产品的医疗器械注册单元如何划分？
答：医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个医疗器械注册单元。2.防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？答：需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。