引言：2021年4月20日，药监总局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。2020年全年，全国共受理医疗器械产品注册（首次注册）申请20654件；更多数据见正文。

医疗器械产品注册情况。2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械（含港澳台）首次注册申请670件。

全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766件。

全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械（含港澳台）1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件；其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械（含港澳台）2463件。

2020年，全国共批准各类医疗器械首次注册15208件；延续注册14618件；许可事项变更9095件。其中，境内第二类医疗器械首次注册13636件，境内第三类医疗器械首次注册1020件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册552件；

批准境内第二类医疗器械延续12注册9099件，境内第三类医疗器械延续注册1815件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册3704件；批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件，境内第三类医疗器械许可事项变更712件进口医疗器械（含港澳台）许可事项变更1937件。