医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>关于我们>新闻动态
手机拍照即可检测新生儿黄疸,「贝申医疗」获医疗器械注册证
发布日期:2019-02-20 00:00浏览次数:4366次
拍照测黄疸的医疗器械注册成功

将比色卡平放紧贴在新生儿的胸口皮肤上,打开软件根据指引自动扫描拍照(关闭美颜等功能),即刻便可获取黄疸数值,提示医生和宝爸宝妈们新生儿的黄疸风险级别。这是新生儿黄疸检测软件「哪吒保贝」APP最基础的院外随访和监护功能。医疗器械7.jpg

哪吒保贝是由深圳贝申医疗技术有限公司(以下简称“贝申医疗”)研发推出的新生儿随访APP。1月底贝申医疗已获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。

“注册证是医疗器械产品的上市许可。这意味着哪吒保贝可以进入医院正规采购流程。”贝申医疗CTO申田说。

在我国,新生儿黄疸发生率在60%-80%左右,每年因黄疸导致的脑瘫患儿不低于1万例。因黄疸导致的胆红素脑病可防不可治,多转为脑瘫。此病在我国的发病率远高于欧美发达国家。我国产科病床紧张周转快, 一般顺产72小时出院,不少医院甚至24小时出院。然而新生儿出生后4-6天怡恰是黄疸高发期,家长缺乏黄疸判断经验且黄疸病情变化进展很快,社区医生随访可能不及时,这就使得无创、简便、准确、低成本的新生儿出院后的黄疸筛查成为市场必需。

根据哪吒保贝的测算,2018年我国新生儿数量1523万(国家统计局数据),每位新生儿在新生儿期内(28天)都需要每天监测黄疸,以每人收费100元计每年市场容量15-16亿元。

哪吒保贝的主要应用场景是产妇出院后的30天内家庭环境下的新生儿黄疸检测和风险提示。目前医院进行黄疸检测主要有两种方式,一种是抽血检测,此种方法最为准确,被称为黄疸检测“金标准”,但是有创且无法在院外进行;第二种是利用专业经皮黄疸仪进行辅助诊断,这种机器每台价格在5-10万元不等,价格高昂不适合在家庭推广。

与它们相比,哪吒保贝运用人工智能大数据+医学图像处理技术,根据新生儿黄疸临床诊断标准——小时胆红素曲线图评估风险,特点是无创、远程、简便、可靠。其技术原理是,通过建立新生儿胎龄、时龄、体重及血清总胆红素值、临床黄疸皮肤样本等数据的集合数据库,利用图像处理分析等技术,训练智能程序根据实时上传的被检测新生儿皮肤样本自动计算并返回黄疸数值,提示风险级别。


Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

新闻动态