医疗器械注册技术审查指导原则既是监管部门审评审批的核心依据之一，又是企业设计、生产及医疗器械合规的最低要求。指导原则的修订可能带来产品检测、产品注册，甚至质量管理体系的相应变化，需要企业和医疗器械从业者们及时、动态关注。
引言：医疗器械注册技术审查指导原则既是监管部门审评审批的核心依据之一，又是企业设计、生产及医疗器械合规的最低要求。指导原则的修订可能带来产品检测、产品注册，甚至质量管理体系的相应变化，需要企业和医疗器械从业者们及时、动态关注。
各有关单位：
为进一步提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，完善医疗器械注册技术审评指导原则（以下简称“指导原则”）体系，根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号）相关要求，我中心拟于近期启动2021年度指导原则修订工作，修订重点为2014年以前发布的指导原则（附件1），现面向社会征集相关指导原则修订内容的意见和建议，对于其它指导原则，若有意见和建议，可一并提供。
请各单位按照相关要求填写修订建议表（附件2），以电子邮件形式于4月1日前反馈至我中心。
联 系 人：褚明磊
联系电话：010-86452957
电子邮箱：zdyz@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年2月9日
附件：即将修订的医疗器械注册审查指导原则清单：
| 序号 | 指导原则名称 | 发布日期 |
| 1 | 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 | 2009/2/20 |
| 2 | 胃管产品注册技术审查指导原则 | 2009/3/18 |
| 3 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 | 2009/3/18 |
| 4 | 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 | 2009/12/30 |
| 5 | 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 | 2010/10/18 |
| 6 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 | 2011/3/24 |
| 7 | 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 | 2011/3/24 |
| 8 | 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 | 2011/3/24 |
| 9 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 | 2011/3/24 |
| 10 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则 | 2011/3/24 |
| 11 | 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 | 2011/3/24 |
| 12 | 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 | 2011/3/24 |
| 13 | 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 | 2011/4/11 |
| 14 | 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 | 2011/5/11 |
| 15 | 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 | 2011/5/11 |
| 16 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 | 2011/5/11 |
| 17 | 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 | 2011/12/23 |
| 18 | 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 | 2011/12/23 |
| 19 | 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 | 2012/5/10 |
| 20 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 | 2012/5/10 |
| 21 | 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 | 2013/1/4 |
| 22 | 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/1/4 |
| 23 | 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/1/4 |
| 24 | 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/1/4 |
| 25 | 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/1/4 |
| 26 | 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/1/4 |
| 27 | 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/5/17 |
| 28 | 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 | 2013/5/17 |
| 29 | 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/5/17 |
| 30 | 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 | 2013/5/17 |
| 31 | 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 | 2013/10/12 |
| 32 | 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 | 2013/10/23 |
| 33 | 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 | 2013/10/23 |
| 34 | 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 | 2013/10/23 |
| 35 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 | 2013/10/23 |
| 36 | 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 | 2014/3/13 |
| 37 | 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 | 2014/3/13 |
| 38 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 | 2014/3/13 |
| 39 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 | 2014/3/13 |
| 40 | 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 | 2014/4/17 |
| 41 | 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 | 2014/4/17 |
| 42 | 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/14 |
| 43 | 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/14 |
| 44 | 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/14 |
| 45 | 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/14 |
| 46 | 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/14 |
| 47 | 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/14 |
| 48 | 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/20 |
| 49 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 | 2014/5/20 |
| 50 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则 | 2014/5/30 |
| 51 | 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 | 2014/6/4 |
| 52 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 | 2014/9/11 |
| 53 | 体外诊断试剂说明书编写指导原则 | 2014/9/11 |