相比药物,医疗器械更加包容和多样化,物理、化学、生物、IT信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日,药监总局撰文,为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。
引言:相比药物,医疗器械更加包容和多样化,物理、化学、生物、IT信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日,药监总局撰文,为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。
如果医疗器械注册申报产品与配合用产品,通过非网线方式交换视频数据,是否需要考虑网络安全?
答:参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求,电子数据交换方式包括无线、有线网络,单向、双向数据传输,实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据,属于电子数据交换,应考虑网络安全相应要求。