灌流器产品注册之可沥滤物控制要求
发布日期:2020-10-11 11:51浏览次数:2961次
2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。
引言：2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。详见正文。
首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，如二乙烯苯制备时可能出现的副产物萘等。