近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。

“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械，其中“新一代人工智能技术”指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。

希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合工作。由于目前尚无相关产品申报注册，为方便联系以进一步做好相关工作，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

以下医疗器械注册公司不在本次信息征求范围之内：产品未采用上述新一代人工智能技术的；将新一代人工智能技术用于产品研发或生命周期管理，而不是产品本身的；不属于医疗器械的。

由于AI技术迭代很快，与监管存在着巨大鸿沟。今年4月，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect软件也获FDA批准，该软件利用机器学习技术，分析二维X光图像，通过识别患者手腕前后和侧面X光图像判断该患者是否骨折。

从国内监管层面来看，如何审评审批一款医疗AI产品路径还未明朗，也未有产品正式获批。　　

此前，根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》(下称“新《分类目录》”)，2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

根据新《分类目录》，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅依据处理对象(如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。　

若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，在诊断目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，在诊断目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

“国内AI在医疗应用方面发展快很多，但目前的确还没有一款通过CFDA监管审批的产品，CFDA内部也有一个工作组在考虑怎么监管审批，现在还没有相关细则。”波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部副总裁、前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官张明东此前对21世纪经济报道表示，“中国也在学习美国如何监管，并考虑中国实际情况。传统医疗器械由于起步快慢原因，中美之间的审批要求差异比较大，但在人工智能类的器械，大家起步时间差不多，监管思路应该会非常接近，国际上也有医疗器械监管联盟在进行协调，我相信中美在这方面的监管差异不会太大，且协同性会更高。”

以FDA的经验为例，今年继对糖尿病患者视网膜病变检测的AI产品IDx-DR获批之后，FDA又批准了一款影像AI产品OsteoDetect软件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000张X光图像的研究，评估了OsteoDetect这款检测手腕骨折的图像分析算法的独立性能，以及其识别骨折的准确性，并将算法得出的结果与三位专业骨科医生的判断结果进行比较。同时还提交了另外一份关于200例患者的回顾性研究。

“监管和审批的难点跟人工智能的特点有关系。”张明东认为，其难点在于不能像传统器械，“医疗器械本身更新快，AI器械更新更快，因此监管这类医疗器械不能延续传统的监管思路，需要做一些调整。但相同的理念是基于风险的基础，即不管哪类医疗器械，都要考虑风险性。”

FDA局长Scott Gottlieb在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会表示，在保护患者的前提下，FDA正在扩大数字医疗工具的机会，并积极开发新的监管框架，用新的方法来审查人工智能。

FDA预计未来几年将会有越来越多基于AI工具提交审核申请，首当其冲的是医疗影像设备。FDA对AI的态度也将着重关注其处理现实世界数据的方法，包括来自病理幻灯片、电子病历、可穿戴设备和保险索赔数据的结构化和非结构化数据。

总的来说，不在本次信息征求范围之内的企业虽然需要考虑这些，但是人工智能时代的发展势不可挡，是最后的必然趋势，提前做好了解并且加入是最好的选择。关于这些人工智能技术的医疗器械经营许可办理中心的相关内容最终都是需要各企业之间的积极配合。

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