医疗器械临床试验常见术语
发布日期:2020-09-09 00:00浏览次数:16340次
医疗器械临床试验研究以药物临床试验研究方法论为基础，但由于医疗器械临涉及的学科广度超越了药物临床研究范畴，因此，医疗器械临床试验相关术语也更复杂一些。
医疗器械临床试验研究以药物临床试验研究方法论为基础，但由于医疗器械临涉及的学科广度超越了药物临床研究范畴，因此，医疗器械临床试验相关术语也更复杂一些。
医疗器械临床试验常见术语：
PM（Project Manager）：项目经理
LM（Line Manager）：直线经理
BD（Business Development）：商务拓展
AI（Assistant Investigator）：助理研究者
CI（Co-investigator）：合作研究者
PI（Project Investigator）：研究者
DM（Data Management）：临床数据管理员
PV（Pharmacovigilance）：药物警戒
CTP（Clinical Trial Protocol）：临床试验方案
SPONSOR：申办者
SUBJECT：受试者
MONITOR：监查员
CFDA（China Food and Drug Administration）：国家食品药品监督管理总局，现在也称NMPA
CRA （Clinical Research Associate）：临床监查员
CRC（Clinical Research Coordinator）：临床研究协调员
IEC（Independent Ethics Committee）：独立的伦理委员会
IDMC（Independent Data Monitoring Committee）：独立的数据监查委员会
IRB（Institution review board）：机构审评委员会
CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织
SMO（Site Management Organization）：临床研究现场管理组织
ICF（Informed Consent Form）：知情同意书
IND（Investigational New Drug）：新药临床研究
NDA（New Drug Application）：新药上市申请
SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作程序
AE（Adverse Event）：不良事件
ADR（Adverse Drug Reaction）：药品不良反应
UAE（Unexpected Adverse Experience）：非预期的不良事件
SAE（Serious Adverse Event）：严重不良事件
FTE（Full-Time Equivalent）：工作量
SDV：原始数据核查，在我们录入数据后由CRA进行核查
PV（Protocol Violation）：方案违背
PD（Protocol Deviation）：方案偏离
EDC：电子病历系统
AUDIT：稽查
CV（Curriculum Vitae）：简历
CM（combination medication）：合并用药
CM（Clinical Monitoring/Operation）：临床监查/运营
CRF（Case Report Form）：病例报告表
ISF（Investigator Site File）：研究者文件夹
TMF（Trial Master File）：试验主文件夹
IB（Investigator’s Brochure）：研究者手册
ICH（International Conference on Harmonization）：国际协调会议
NA（Not Available）：不适用
NCS（Not Clinically Significant）：无临床意义
CS（Clinical Significant ）：临床意义
ND（Not Done）：未做
ISA（Investigator Study Agreement）：研究者合同
SIV（Site Initiation Form）：中心启动访视
SIF（Site Information Form）：中心信息表
SIC（Subject Identification Code）：受试者识别代码
SCV（Site Close-out Visit）：中心关闭访视
SSV（Site Selection Visit）：中心筛选访视
SMV（Site Monitoring Visit）：中心监查访视
SVR（Site Visit Report）：中心访视报告
医疗器械临床研究行业的常用术语解释：
英文全称Clinical Research Assistant,中文称临床监查员，是协助主要研究者按照试验方案和GCP具体实施临床试验的人员。临床监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。临床监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
病例报告表（CRF）
英文全称Case Report Form,病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。
临床研究协调者（CRC）
英文全称Clinical Research Coordinator，临床研究协调者。负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作;负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。
现场管理工作的查核机构（SMO）
英文全称Site Management Organization,是指现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。当然，SMO与CRO是有区别的区别，SMO是同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不是真正的SMO。
药物临床试验质量管理规范（GCP）
英文全称Good Clinical Practice，中文名称为"药物临床试验质量管理规范"。一九九九年九月一日发布药品临床试验管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
国际协调会议（ICH）
英文全称International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用药品注册技术规定国际协调会议)，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。
标准操作规程（SOP）
英文全称Standard Operation Procedure,标准操作规程，是指在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
不良事件（AE）
英文全称Adverse Event, AE，指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SAE）
英文全称Serious Adverse Event，临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
伦理委员会（EC）
英文全称Ethics Committee，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
盲法/设盲
英文全称Blinding/masking，系指按试验方案的规定，在试验结束之前不让参与研究的受试者或研究者，或其他有关工作人员知道受试者被分配在何组(试验组或对照组)，接受的是何种处理尤其是监视员在盲法试验中必须自始至终地保持盲态，从而避免他们对试验结果的造成人为干扰。
知情同意（IC）
英文全称Informed Consent,指在与当事人确立咨询关系之前，咨询师有责任向当事人说明自己的专业资格、理论取向、工作经验、咨询或治疗过程、治疗的潜在风险、目标及技术的运用以及保密原则与咨询收费等，以利于当事人自由决定是否接受咨询或治疗。
知情同意书（ICF）
英文全称Informed Consent Form,ICF，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。
稽查(Audit)
英文全称Audit，称指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)
英文全称药Inspection，品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
质量保证（QA）
英文全称QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（质量管理和质量保证）中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。
试验用药品
英文全称Investigational Product，用于医疗器械临床试验中的试验药物/器械或安慰剂。
试验方案（Protocol）
英文全称Protocol，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（IB）
英文全称Investigator’s Brochure，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
研究者（Investigator）
英文全称Investigator，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
助理研究者（SI）
英文全称sub-investigator, SI，其他参加人员，如护士、档案员、技师。
协调研究者（COI）
英文全称Coordinating Investigator，COI，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
主要研究者（PI）
英文全称Principal Investigator，PI。根据ICH-GCP的定义，Principal Investigator同Investigator实际上是一回事。如果一个药物临床研究机构（国外称为Site）只有一个研究者，就称为Investigator，如果一个机构有多位研究者，那么主要负责的研究者就称为PI，其他称为Sub-investigator（辅助研究者），常常简写为Sub-I。PI或者Sub-I的定义，在国外非常清晰。一般情况下，申办方都要求一个新药研究机构至少有一个Sub-I作为主要研究者的后备。
合作研究者（CI）
英文全称Co-investigator，CI，主要研究者PI的主要助手。:
申办者（Sponsor）
英文全称Sponsor，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
稽查（Audit）
英文全称Audit，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
药品上市许可持有人（MAH）
英文全称Marketing Authorization Holder，MAH，药品上市许可持有人。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
体质指数（BMI）
英文全称Body Mass Index，BMI，是指用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字，是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准。
世界卫生组织（WHO）
英文全称World Health Organization，WHO，是联合国下属的一个专门机构，总部设置在瑞士日内瓦，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组织。
数据安全监督委员会（DSMB）
英文全称Data Safety and monitoring Board，为了维护参与Ⅲ期临床试验婴幼儿的权利和需要，建立的一个独立的专家组数据安全监督委员会（DSMB），确认该试验在职业道德和患者护理方面达到了最高标准，并遵守了优秀临床实践的国际标准。