引言：我们知道，对于医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。但是，如果医疗器械用于研发或者实验室用，该如何管理呢？一起了解下苏州的做法。

苏州市针对研发用未注册医疗器械产品及零部件的进口实行分级管理，即由准入企业履行进口报备手续、制定自主管理方案，由职能部门加强事中事后监管，海关部门根据苏州工业园区（以下简称园区）经济发展委员会、科技信息化局和市场监管局出具的情况说明函，按照相关规定执行通关手续，从而提升进口通关效率和便利化程度。

一、主要做法：

1、制定进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法。

分级管理办法明确了备案产品范围和分级标准，规定了申请企业的具体准入条件，并明确在业务流程上设立单一服务窗口，由园区特殊生物制品物流平台做好企业的前期辅导和资料一窗受理，后续也由平台负责向园区市场监管局、经济发展委员会和科技信息化局递交企业申请资料，为企业提供了清晰的指引。

2、强化申请企业的主体责任。

企业要切实履行主体责任，建立起一整套覆盖进口研发（测试）用未注册医疗器械全生命周期的质量管理制度，明确高层管理人员和专管员，建立登记、领用台账并严格逐笔记录，确保产品合规用途，主动接受和配合监管部门的监管。

3、加强事中事后监管。

相关部门各司其职，定期会商，协调配合，加强事中事后管理，确保管理安全可控。园区经济发展委员会负责制定备案企业准入标准和企业清单，科技信息化局负责认定企业研发能力、判断研发能力与进口产品和数量之间是否匹配，市场监管局协助判断进口未注册医疗器械或零部件的分类等级和后续监管，海关给予企业进口未注册医疗器械或零部件的通关便利。

二、实践效果：

1、帮助企业解决实际需求。

进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法实施以来，已为强生医疗、贝朗医疗、百特医疗等企业通过备案进口了几十批研发用未注册医疗器械。

2、激发企业创新积极性。

截至2019 年9月底，园区已有6家申请单位提交了25批进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部件产品的进口备案申请，通过备案后，相关企业的研发产品将得以顺利通关，尽快投入研发，加快医疗器械产品的开发与上市速度。分级管理办法的试行，将进一步激发园区医疗器械创新研发要素集聚的优势，促进生物医药产业高质量发展。

三、下一步工作思路：

1、加强对通过该分级管理方法备案进口产品的跟踪检查，特别是分类中未注册医疗器械产品，确保这些产品真正用于研发。

2、对申请备案的医疗器械企业做好指导，加快备案顺利开展。