透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则
发布日期:2020-07-19 10:37浏览次数:2532次
2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布有关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答疑，详见正文。
引言：2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布有关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答疑，详见正文。
透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则：
除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》中“二、无源医疗器械注册单元划分指导原则”条款外，还应符合以下情形规定:
1.浓缩物配成透析液最终离子浓度不同的，建议区分不同医疗器械注册单元。
2.浓缩物提供状态不同的，如液体-液体、粉剂-粉剂，建议区分不同注册单元。