审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑
发布日期:2020-06-29 22:15浏览次数:4401次
近日，审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。
引言：近日，审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，医疗器械注册检测是否需要做全性能检测？
医疗器械注册申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。