椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分
发布日期:2020-05-30 22:09浏览次数:3056次
医疗器械注册单元划分是医疗器械注册前期工作重点之一，合理划分医疗器械注册单元将帮助更好的规划产品注册及后续事项。椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分呢？且看审评中心官方解读。
引言：医疗器械注册单元划分是医疗器械注册前期工作重点之一，合理划分医疗器械注册单元将帮助更好的规划产品注册及后续事项。椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分呢？且看审评中心官方解读。
椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分？
椎间融合器主要用于脊柱椎间融合。产品主体组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按椎间融合器主体常用材料，可分为Ti6Al4V钛合金、PEEK等注册单元。若产品组成部件（如显影丝、自稳定螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。自稳定型的椎间融合器和配合内固定使用的椎间融合器应划分为不同注册单元。采用增材制造工艺生产的椎间融合器与采用常规工艺（如机加工）生产的椎间融合器应划分为不同医疗器械注册单元。