1.申请表

与应急审批差别不大

2.证明性文件

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3. 医疗器械安全有效基本要求清单

一一对应各支持材料，确保医疗器械符合安全有效要求

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

一般在应急申报中已提供，若后续有更改情况，可根据具体情况进行调整

5.研究资料

5.1产品性能研究

产品性能研究一般按照标准进行制定，若出现与标准不适用或不同项目，需要说明理由并提供企业自定义指标的研究资料

5.2生物相容性评价研究

需要提前准备。以口罩为例，需要进行基础三项生物相容性评价（细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应），检测周期在60个工作日左右。企业可根据产品是否与人体接触、接触方式、接触时间判断生物相容性评价内容。

5.3生物安全性研究

一般应急产品不存在动物来源的材料，此项不适用

5.4灭菌和消毒工艺研究

需要提前准备。灭菌型产品需要提供灭菌工艺验证报告。若产品需要消毒，则提供消毒工艺验证报告。

5.5有效期和包装研究

需要提前准备。根据产品有效期制定加速老化试验方案，获得产品有效期验证报告。通过跌落试验、碰撞试验、运输试验等对产品进行包装研究，证明包装的适宜性。

5.6动物研究

不适用

5.7软件研究

含有软件的有源设备需要提供软件描述文档、涉及到数据交换还需要提供网络安全描述文档。

5.8其他

不适用

6. 生产制造信息

6.1 无源产品生产过程信息描述

进行产品生产流程的描述，说明关键工艺、特殊工艺的控制点，列明产品生产、检测需要使用的设备。

6.2生产场地

生产场地的平面图

7.临床评价资料

对比同类产品在工作原理、结构组成、性能指标、灭菌方式、性能指标、使用方法等方面的区别。

8.产品风险分析资料

需要提前准备。产品风险分析贯穿整个生命周期，企业可根据YY/T 0316—2016进行风险评估分析，形成风险管理计划和风险管理报告

9.产品技术要求

参考标准进行制定，产品送检时需要提供。

10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

注册申报时需要提供。

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

在应急申报中已提供，删除“仅供防控疫情应急使用”字样，其他与应急审批无差异。

12.符合性声明

提供产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规、标准要求的声明。