引言：工艺用水合规是无菌医疗企业挑战性事项之一，对体外诊断试剂企业也是如此。借此机会，一起来了解体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求和注意事项。

一、法规中对体外诊断试剂注册企业工艺用水的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，在生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求，并配备与生产规模相应的制水设备和输送装置。

二、药监部门对体外诊断试剂注册企业工艺用水的监管要点

1、查看企业是否制定工艺用水质量标准的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求，查看产品质量检测记录、水质检验记录等，判定工艺用水选择的合理性。

2、查看生产产品品种，询问企业产品生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量；如果经查符合大量用水要求，则查看用水点的分布及输送管道。

3、现场查看制水设备是否满足用水要求，是否具有防止污染的措施。

三、企业日常自查应关注的重点：

1、企业应自行针对法规要求的条款，采取查看生产现场和查阅设备档案资料及设备管理文件、质检记录等相结合的方法，查看生产产品品种，询问企业产品品种生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量。

2、企业应自行检查工艺用水的设计流程图。

3、企业应自行检查工艺用水制水设备系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明。

4、企业应定期检查工艺用水制水设备的设施、设备、管道。

5、企业应确保制水设备持有状态标识和使用、清洁、维护和维修记录。

6、企业应具有防止污染的措施。

7、企业应查看工艺用水质量标准制定的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求、查看产品质量检测记录、水质检验记录等判定工艺用水选择的合理性。

四、有关工艺用水特别提醒事项

体外诊断试剂注册企业应根据生产产品的技术原理、配套使用的试剂以及制水设备能达到的制水性能指标，科学合理地制定相应的工艺用水质量标准，并通过验证等手段确定工艺用水。