1-24

吉林省药监局

省药监局开通防范新型冠状病毒感染肺炎绿色审批通道

应急处置所需的二类医疗器械

（1）开通绿色审批通道，即受理即办，全程跟踪

（2）注册零收费

1-26

辽宁省药监局

辽宁省药监局24小时应急审批两家口罩企业两天拿到手续

未明确

（1）特事特办、24小时不间断服务

（2）对医用口罩实施容缺受理、全程介入、应急审批

1-26

湖南省药监局

省药监局应对疫情防控 启动医疗器械应急审批程序

无创呼吸机

专人负责、全程指导协调，边检边审

1-27

山西省药监局

关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告

生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等对防控疫情所需医疗器械

（1）统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

（2）成立应急审批技术指导组

（3）注册零收费

（4）设专门电话，负责咨询协调

1-27

安徽省药监局

关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告

新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用二类医疗器械及医疗机构制剂

专人负责，加快办理

1-27

山东省药监局

快速审批！山东医用防护服两个产品获批上市

医用口罩、医用防护服

容缺受理、早期介入、应急审批

1-27

四川省药监局

四川启动医疗器械应急审评审批程序 发出首张疫情防控所需医疗器械注册证

疫情相关急需医疗器械

指定专人对接服务统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

1-29

天津市药监局

加强疫情防控，开通医疗器械快速审批通道

呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等

审批方式由线上审批变更为线下审批

1-29

陕西省药监局

关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告

防控疫情所需医疗器械

（1）统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

（2）全程咨询、技术支持、政策指导

（3）随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查

（4）设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务、协调和技术指导

1-31

北京市药监局

关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知

符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械

（1）统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

（2）应急审批专人辅导、并联审评审批

（3）优先注册检测、审评、审批

1-31

云南省药监局

省药监局对口罩等疫情防控用品实施应急审批

用于疫情防控的呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器

（1）简化申请资料，部分资料可在规定期限内补交

（2）压缩注册检验时间

（3）压缩审评时间，体考并联

2-1

江苏省药监局

江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序

防控应急使用的防护服、口罩

鼓励有条件的企业转产防控应急使用的防护服、口罩

2-1

重庆市药监局

关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告

从国外紧急进口未在中国注册的医疗器械

（1）从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械可应急进口

（2）在重庆市级联防联控机制下认为确需进口的可应急进口

2-1

甘肃省药监局

关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告

医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、检测试剂等紧缺医疗器械

（1）提前介入、随报随审、科学审批

（2）允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品

（3）允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产

2-2

上海市药监局

关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知

1.医用一次性防护服（二类）

2.医用外科口罩（二类）

3.医用防护口罩（二类）

4.医用隔离面罩（一类）

5.医用隔离眼罩（一类）

6.一次性使用医用橡胶检查手套（无菌、非无菌）

7.一次性使用灭菌橡胶外科手套（二类）

（1）简化申请资料

（2）提前介入并联办理

（3）注册零收费

2-2

黑龙江省药监局

关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知

疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品

（1）即刻受理

（2）简化申报材料

（3）优化程序

（4）许可期限

（5）使用要求

2-3

广东省药监局

关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》的通知

疫情所需药品医疗器械

（1）第二类医疗器械首次注册申请，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批，可附条件审批

（2）纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批，可接受企业自检报告并附条件审批

2-4

河北省药监局

关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知

疫情防控急需医疗器械

（1） 统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

（2）提前介入并联办理

（3）允许使用简易包装

（4）允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产

（5）主动停产企业可在监督下恢复生产

（6）扩大生产需在药监监督下验证确认

（7）允许制定特殊生产批号管理制度

（8）更换主要原材料供应商做好对比评价

2-4

河南省药监局

省局实行一级响应期间疫情防护类医疗器械特殊管理措施

医用口罩、防护服等防控急需的医疗器械

（1）全程指导

（2）允许省内使用符合欧美日韩标准的医疗器械产品

（3）允许使用简易包装

（4）企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服

2-4

贵州省药监局

省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告

疫情防控急需医疗器械

（1）并联办理

（2） 注册零收费

（3）临时生产申请

（4）及时处理企业扩大生产申请

（5）允许使用简易包装

（6）允许企业在充分对比评价等效的基础上更换主要原材料供应商

2-5

福建省药监局

省局出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》

防护医疗器械产品（医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服）

（1）实施告知承诺应急审批制

（2）简化申报资料

（3）合并产品注册及生产许可证检查流程

（4）启动加急检验检测程序

（5）认可企业部分自检报告

2-6

湖南省药监局

湖南省全力推进医疗器械应急注册审批

急需用一、二类医疗器械

（1）发布措施，鼓励企业转型转产

（2）建立制度，指导企业生产转化

2-6

辽宁省药监局

关于公布紧急进口未在中国注册医疗器械相关工作负责人员信息的通知

紧急进口未在中国注册医疗器械

公布了各市市场监督管理局负责相关工作的人员及联系方式

2-7

浙江省药监局

关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（2020年 第2号）

对于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械应急审批，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等产品

（1）产品申请人提交注册申报资料时允许容缺受理，暂不提交产品检验报告

（2）注册零收费

2-7

江西省药监局

关于印发《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》的通知

防控急需第二类医疗器械（医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、体温测量设备、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用橡胶检查手套）

（1）应急产品注册检测、应急注册质量管理体系核查、技术审评等工作同步开展

（2）注册零收费

2-7

广西壮族自治区药监局

自治区药监局印发疫情防控所需医疗器械应急审批程序

医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械

（1）无纸化网上即时受理

（2）容缺受理

（3）附条件审批

（4）免收注册费和检验检测费