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Registration Service of Medical Devices: CRC services Medical Device Business License Medical Device Registration Contract Research Organization ISO 13485 Quality System Certification GMP CE Certification Service FDA Registration (Filing) Software Integrity Verification Service Production process validation service ISO 15378 Medical Package System Certification ISO 13485 Internal Auditors Training Regulatory Services For Medical Devices
Information security service of medical: ISO 27001 Information Security Certification ISO 20000 Information Service Certification Information system grade protection filing Business Continuity Management Services Internal Auditor Training
Medical Software Development: Software of Good Supply Practice(GSP) Production System Development Customized software development

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医疗器械CE认证流程 “CE”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，如果要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:1658
GMP认证服务流程 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:1801
ISO13485认证流程 ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:1714
医疗器械临床服务流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:1889
医疗器械首次注册流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，均需要在CFDA进行注册。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:3495
医疗器械经营许可服务流程根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1683

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