Current location:
Default>Services
>Medical Device Registration
医疗器械首次注册流程
CREATE TIME:2018-06-29 11:31BROWSE TIMES:3663
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,均需要在CFDA进行注册。